Décision du 12 février 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

J.O. 69 du 21 mars 2004 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05510
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Décision du 12 février 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0420626S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 février 2004 :

Considérant que le laboratoire Fournier SA, 153, rue de Buzenval, 92380 Garches, a diffusé deux publicités relatives à la spécialité Mediatensyl, pochettes et tiré-à-part ;

Considérant que ces documents sont constitués du tiré-à-part de l'étude Priham de Godeau P. et al. « Etude de l'évolution du risque ischémique de l'hypertendu athéromateux traité » et d'une pochette intitulée « Hypertension artérielle et patient à risque cardio-vasculaire » et « Hypertension artérielle et efficacité dans le temps » présentant des résultats de l'étude précitée ;

Sur la première page de couverture de la pochette, il est présenté le titre de l'étude « Etude de l'évolution du risque ischémique de l'hypertendu athéromateux traité », la méthodologie de l'étude et, pour étayer l'allégation « une comorbidité cardio-vasculaire proche de celle des patients hypertendus vus en pratique cardiologique », il est présenté un diagramme décrivant les patients inclus dans l'étude en fonction de leur atteinte vasculaire athéromateuse : accident ischémique transitoire (35,8 %), accident vasculaire cérébral (13,5 %), insuffisance coronaire (22,9 %), artérites des membres inférieurs (25,6 %) et autres (3,4 %) ;

Dans le tiré-à-part de l'étude, dans le chapitre Résultats, il est présenté des résultats en termes d'accidents cardio-vasculaires (nombre d'événements recensés sur les trente-six mois de l'étude) et précisé que « dès le quinzième mois, on a constaté une diminution de l'incidence des accidents cardio-vasculaires qui s'est confirmée au terme des trois ans de suivi (- 26 %) ». Par ailleurs, dans le chapitre Discussion de l'étude, il est allégué, d'une part, que « l'ensemble de ces données permettait l'utilisation de l'urapidil dans cette première étude de prévention secondaire du risque ischémique » et, d'autre part, que « la diminution de l'incidence des accidents ischémiques à partir du quinzième mois de l'étude est certainement en rapport avec le contrôle des chiffres tensionnels mais, compte tenu du mode d'action original de l'urapidil, on ne peut pas exclure une contribution propre de la molécule qui mérite d'être évaluée » ;

Or, cet axe de communication mettant en exergue une efficacité de Mediatensyl dans la prévention secondaire du risque ischémique n'est pas acceptable dans la mesure où l'étude de Godeau précitée n'est pas acceptable méthodologiquement. Il s'agit d'un suivi de cohorte, en ouvert, non comparatif. Ainsi, en l'absence de comparaison à un groupe témoin, l'analyse effectuée ne peut avoir qu'un caractère exploratoire et les résultats présentés qu'un caractère descriptif. En conséquence, les résultats et conclusions de l'étude en termes de prévention secondaire du risque ischémique ne sont pas interprétables car ne permettent pas de porter un jugement de signification ;

Il tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Mediatensyl aurait démontré des propriétés anti-ischémiques chez les hypertendus ayant présenté un premier accident vasculaire athéromateux, ce qui n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de Mediatensyl, dont l'indication est « hypertension artérielle » ;

Par conséquent, cet axe de communication dédié à la prévention secondaire du risque ischémique illustré par les résultats d'une étude non acceptable méthodologiquement montrant une diminution de l'incidence des accidents cardio-vasculaires et non validé par l'autorisation de mise sur le marché de Mediatensyl n'est pas acceptable ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et en favoriser le bon usage,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Mediatensyl, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.